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| 集團簡介 | ||||||||||
| － 集團是一家以臨床需求為導向、處於註冊臨床階段的生物製藥公司，專注於發現及開發腫瘤、炎症及心臟代謝 疾病小分子創新療法。 － 集團已自主發現及開發一種核心產品Ｔｉｎｅｎｇｏｔｉｎｉｂ（ＴＴ－００４２０），建立五種臨床階段候 選產品及一種臨床前階段候選產品的管線，包括： （１）ＴＴ－００４２０：是一種處於註冊臨床階段、自主發現及開發的獨特多靶點激酶（ＭＴＫ）抑制劑， 可靶向治療若干復發或難治、耐藥實體瘤，包括膽管癌、轉移性去勢抵抗性前列腺癌（ｍＣＲＰＣ）、 肝細胞癌、人表皮生長因子受體２－零（ＨＥＲ２－）乳腺癌、膽道癌及泛成纖維細胞生長因子受體（ ＦＧＦＲ）實體瘤。其靶向三個關鍵通路，即ＦＧＦＲ／血管內皮生長因子受體（ＶＥＧＦＲ）、 ｊａｎｕｓ激酶（ＪＡＫ）及Ａｕｒｏｒａ激酶。其已獲國家藥品監督管理局授予治療膽管癌的突破性 治療品種認定及美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）針對治療膽管癌及ｍＣＲＰＣ的快速通道認定（ Ｆａｓｔ－Ｔｒａｃｋ Ｄｅｓｉｇｎａｔｉｏｎｓ），亦獲ＦＤＡ及歐洲藥品管理局（ＥＭＡ）授予 孤兒藥認定，分別用於治療膽管癌及膽道癌。預計未來幾年，集團計劃專注於取得 Ｔｉｎｅｎｇｏｔｉｎｉｂ在中國及海外的首次上市批准，特別是Ｔｉｎｅｎｇｏｔｉｎｉｂ單藥治療 ＦＧＦＲ抑制劑復發或難治性膽管癌的批准。 （２）ＴＴ－００９７３：是一種自主發現及開發的高效受體酪氨酸激酶ＴＡＭ家族成員（ＡＸＬ）／ＦＭＳ 樣酪氨酸激酶３（ＦＬＴ３）抑制劑並對ＡＸＬ具有極高抑制活性。高水平的ＡＸＬ表達與不同類型癌 症（包括卵巢癌、尿路上皮癌、肺癌及急性髓性白血病）的不良預後有關，其能有效抑制ＡＸＬ在腫瘤 細胞中的活性，並在ＡＸＬ過度表達的小鼠異種移植瘤模型中顯示出有效的抗腫瘤活性。集團已於 ２０２２年８月獲得國家藥品監督管理局的研究性新藥或研究性新藥申請（ＩＮＤ）批准。目前，集團 正在中國進行用於治療實體瘤的Ｉ期試驗，預期於２０２６年上半年完成Ｉ期試驗。 （３）ＴＴ－０１４８８：是一種自主開發的非共價可逆布魯頓氏酪氨酸激酶（ＢＴＫ）抑制劑，可克服多種 復發性或難治性血液惡性腫瘤中由已上市共價ＢＴＫ抑制劑產生的獲得性耐藥。其能夠抑制Ｂ細胞惡性 腫瘤中ＢＴＫ以及攜帶Ｃ４８１Ｓ（經第一代和第二代ＢＴＫ抑制劑治療誘導的ＢＴＫ）耐藥突變的 ＢＴＫ。集團已分別於２０２２年１月及２０２２年４月取得ＦＤＡ及國家藥品監督管理局的ＩＮＤ批 准。目前，集團正在中國進行用於治療Ｂ細胞惡性腫瘤患者的Ｉ期試驗，預計於２０２５年下半年獲取 Ｉ期試驗主要終點結果後，計劃於２０２６年上半年啟動ＩＩ期試驗。 （４）ＴＴ－０１６８８：是一種授權引進的針對多種炎症性疾病的高選擇性口服鞘氨醇－１－磷酸受體１ （Ｓ１Ｐ１）調節劑，通過調節淋巴細胞的遷移而發揮抗炎作用，主要用於潰瘍性結腸炎（ＵＣ）和特 異性皮炎（ＡＤ）的治療。集團已於２０２４年７月完成治療ＵＣ的Ｉｂ期研究，並於２０２５年１月 在中國完成治療ＡＤ的ＩＩ期研究，以及於２０２４年１２月已獲得國家藥品監督管理局的監管批准， 可在中國啟動治療ＵＣ的註冊性ＩＩ／ＩＩＩ期臨床試驗。 （５）ＴＴ－００９２０：是一種自主研發的、具有高選擇性的口服磷酸二酯酶９（ＰＤＥ９）抑制劑，用於 慢性心力衰竭。其通過抑制ＰＤＥ９來激活心肌保護ＮＰ／ｃＧＭＰ（由利鈉肽調節機制激活的環鳥苷 酸）通路，其獨特的作用機制顯示其有可能與現有的治療方法發揮協同作用，形成一種改進的射血分數 保留型心力衰竭（ＨＦｐＥＦ）及射血分數降低型心力衰竭（ＨＦｒＥＦ）治療方案。集團已分別於 ２０２２年及２０２３年於美國在健康受試者完成兩項Ｉ期研究及於中國完成一項Ｉ期研究。 （６）ＴＴ－０１０２５：是一種自主研發的口服不可逆血管黏附蛋白－１（ＶＡＰ－１）抑制劑，可降低免 疫細胞浸潤及氧化應激，旨在用於治療非酒精性脂肪性肝炎（ＮＡＳＨ）。集團已於２０２２年４月在 中國完成對健康受試者的Ｉ期研究，而對於在美國的臨床開發，集團計劃尋求國際合作機會，並利用外 部資源推進臨床試驗。 （７）ＴＴ－０２３３２：是臨床前的一種新型、高效、選擇性的ＮＬＲＰ３抑制劑，可有效抑制體外或體內 炎症，並具有良好的劑量依賴性。 | ||||||||||
| 業績表現2024 ｜ 2023 | ||||||||||
| － ２０２３年度，集團營業額為１１８萬元（人民幣；下同），股東應佔虧損為３﹒４３億元。年內，集團業務 概況如下： （一）整體毛利為１１８萬元； （二）臨床試驗支持服務：營業額為１１７萬元，佔總營業額９９﹒４％； （三）按地區劃分，來自韓國之營業額為１１７萬元，佔總營業額９９﹒４％；來自中國內地之營業額為 ７０００元； （四）於２０２３年１２月３１日，集團之現金及現金等價物為４﹒９７億元，租賃負債為４８１萬元，流動 比率為８﹒２倍，資產負債比率（負債總額除以資產總值）為１１﹒７％。 | ||||||||||
| 公司事件簿2025 | ||||||||||
| － 於２０２５年６月，集團業務發展策略概述如下： （一）推進核心產品Ｔｉｎｅｎｇｏｔｉｎｉｂ進行商業化的註冊試驗，以及推進其他候選藥物的臨床試驗， 繼續致力於治療炎症及心臟代謝疾病藥物的研發。 （二）在中國進行Ｔｉｎｅｎｇｏｔｉｎｉｂ用於治療膽管癌的商業化，在獲得國家藥品監督管理局的上市批 准後，合作方將負責在海外市場進行產品推廣，並繼續協助Ｔｉｎｅｎｇｏｔｉｎｉｂ開發後續適應症 。 （三）繼續尋求潛在的對外授權機會，並與國際及國內的合作夥伴共同開發候選藥物，擴大集團的產品管線。 （四）建立具有專業知識的高素質研發團隊，投資於吸引及留住全球運營各個方面的頂尖人才。 － ２０２５年６月，集團發售新股上市，估計集資淨額１﹒６１億港元，擬用作以下用途： （一）約１﹒４５億港元（佔９０％）用於核心產品Ｔｉｎｅｎｇｏｔｉｎｉｂ的研發； （二）約１６１０萬港元（佔１０％）用作營運資金。 | ||||||||||
| 股本變化 | ||||||||||
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| 股本 |
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