雲頂新耀維長寧（艾曲莫德）在中國台灣新藥上市申請獲受理 亞洲市場准入再迎里程碑

香港, 2025年8月14日 - (亞太商訊) - 雲頂新耀今日宣布，中國台灣地區藥政主管部門（TFDA）已正式受理維長寧（艾曲莫德，中國台灣地區商品名：「維長寧」）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）。這一進展標志著艾曲莫德繼在中國澳門、新加坡和中國香港獲批以及韓國NDA獲正式受理之後，在亞洲市場的准入取得又一重大里程碑。中國國家藥品監督管理局也於2024年12月正式受理艾曲莫德（維適平(R)）的新藥上市申請，預計將在今年年底或明年年初獲批。

艾曲莫德是一款針對潰瘍性結腸炎，每日一次的口服一線治療藥物，能夠強效實現腸道黏膜愈合，且使用便捷，並具有良好的安全性特征。黏膜愈合是國內外潰瘍性結腸炎臨床指南一致認定的潰瘍性結腸炎治療目標。潰瘍性結腸炎患者盡早實現黏膜愈合，可大幅降低疾病複發率、住院率、結直腸切除手術率和結直腸癌發生風險。艾曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學協會（AGA）臨床實踐指南, 推薦作為潰瘍性結腸炎的一線治療。2025年，艾曲莫德獲得2025年美國胃腸病學會（ACG）成人UC臨床指南的一線治療推薦，進一步印證了其全球專業共識下的臨床價值。

雲頂新耀首席執行官羅永慶先生表示：「此次在中國台灣地區NDA申請的正式受理，是維長寧亞洲商業化進程中的又一重要進展。隨著亞洲地區潰瘍性結腸炎患者人數持續增長，臨床上存在巨大未滿足需求。僅在中國，2024年潰瘍性結腸炎患者數量約為80萬人，預計到2030年將達100萬人。患者面臨長期治療與生活質量的雙重挑戰。此次受理充分體現了對維長寧臨床價值的高度認可。我們將繼續加快這一創新療法在中國大陸及亞洲其他市場的上市進程，提升可及性，幫助患者實現長期疾病控制並改善生活質量。」

本次申請基於ELEVATE UC III期注冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）和ENLIGHT研究（ES101002）的結果。ELEVATE UC III期注冊研究顯示，在既往常規治療、生物制劑或JAK抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中，每日一次2mg艾曲莫德在第12周和第52周均顯示卓越且持久的臨床緩解和內鏡下深度黏膜愈合，且安全性良好，與既往研究一致。

同時，ENLIGHT研究作為迄今最大規模的亞洲中重度UC III期注冊臨床研究，在中國大陸、中國台灣及韓國開展，共納入340名患者。研究結果顯示，艾曲莫德在誘導期和維持期均取得了顯著且具有統計學意義的療效優勢，為其在亞洲人群中的應用提供了有力證據支持。

作為雲頂新耀在自身免疫性疾病領域的重磅產品，艾曲莫德已於2024年被納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄，在大灣區先行使用，惠及UC患者，並成為公司第三款商業化新藥。今年3月，雲頂新耀已啟動艾曲莫德在嘉善工廠的本地化生產建設項目，以支持其在大中華區及亞洲其他市場的供應與商業化落地。