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康寧傑瑞(09966)與石藥集團合作開發的JSKN003於2025年10月20日再獲CDE突破性療法認定，用於治療HER2+晚期CRC患者，其III期臨床試驗計劃在中國80個中心入組556名患者。
事實要點：
▷ JSKN003於2025年3月及10月兩次獲CDE突破性療法認定
▷ III期臨床試驗計劃入組556名PROC患者（80個中心）
▷ 33名HER2+轉移性CRC患者入組，54.5%存在肝轉移
▷ 26名原發性鉑難治OC患者中84.6%曾接受貝伐珠單抗治療
▷ 試驗組使用6.3mg/kg劑量，對照組採用紫杉醇等化療藥物
康寧傑瑞製藥(09966)公布，與石藥集團有限公司(01093)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的JSKN003獲得CDE突破性療法認定，用於治療既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2+晚期CRC患者。此前，JSKN003已於2025年3月獲得CDE突破性療法認定，用於治療PROC，且不限HER2表達水平。有關詳情請參閱本公司日期為2025年3月18日的公告。
*JSKN003於2025年ESMO大會上展示的研究進展*
JSKN003-102為一項在中國晚期實體瘤患者中開展的I期（劑量遞增及劑量擴展）及II期（隊列擴展）臨床研究。截至2025年6月13日，共有26名原發性鉑難治OC患者接受JSKN003治療（6.3mg/kg，Q3W）。患者中位年齡為54歲，其中80.8%的患者ECOG PS評分1分。15名患者為HER2無表達(IHC 0)，8名為HER2有表達（IHC 1+╱2+╱3+）（其中僅1名為IHC 3+），3名患者無腫瘤樣本可供評估。所有患者既往均接受過前線治療，其中84.6%的患者既往接受過貝伐珠單抗治療、26.9%的患者接受過PARP抑制劑治療及57.7%的患者既往接受過2線及以上的系統性治療。此外，38.5%的患者存在肝轉移，26.9%的患者存在肺轉移。
截至2025年6月30日，共有33名HER2+轉移性CRC患者入組到兩個劑量組的研究中，32名患者接受6.3mg/kg劑量治療(Q3W)，1名患者接受8.4mg/kg劑量治療(Q3W)。其中69.7%為男性，中位年齡59歲（範圍為30至69歲）。所有患者均為IV期CRC，其中54.5%存在肝轉移。5名患者(15.2%)攜帶RAS/RAF突變，包括1例BRAF V600E突變。所有患者均為標準治療失敗的患者，其中42.4%的患者既往接受過3線及以上治療。
JSKN003-306是一項針對既往接受過1-4線治療的不限HER2表達水平的PROC的多中心、開放、隨機對照III期臨床研究，旨在評估JSKN003單藥對比研究者選擇的化療治療不限HER2表達水平的PROC的療效及安全性。
患者將按照1:1的比例隨機入組，分層因素包括無鉑間期（≤3個月vs3至6個月）、既往治療線數（1/2線vs3/4線），以及中心實驗室評估的HER2表達狀態（有表達vs無表達）。試驗組將接受6.3mg/kg劑量的JSKN003單藥治療(Q3W)，對照組將接受研究者選擇的化療（紫杉醇、脂質體多柔比星或拓撲替康）。主要研究終點為BICR根據RECIST v1.1評估的PFS和OS。次要終點為BICR評估的其他療效結果（ORR、DoR、DCR）和研究者評估的療效、安全性及其他指標。
公司計劃在中國80個中心入組556名患者。已於2025年2月完成首例患者入組，目前正處於患者招募中。
《經濟通通訊社20日專訊》
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