TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療顯著改善一線HER2陽性胃食道腺癌總存活期，延長到前所未有的7個月
ASCO口頭報告顯示無論PD-L1表達狀態（包括<1%）均可見療效
加州聖卡洛斯--(美國商業資訊)-- BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)是一家全球性腫瘤公司，今日公布HERIZON-GEA-01研究資料已刊登於The New England Journal of Medicine，並將於2026年6月1日於芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，以口頭報告（快速口頭報告：4010）形式發表。HERIZON-GEA-01臨床試驗評估ZIIHERA® (zanidatamab)聯合化療，並比較加入或不加入TEVIMBRA® (tislelizumab)的療效，對照組為trastuzumab聯合化療，用於一線治療晚期或轉移性HER2陽性胃食道腺癌。
韓國首爾延世大學醫學院延世癌症中心腫瘤內科教授，及該NEJM論文資深作者及ASCO摘要第一作者Sun Young Rha博士表示：
「HERIZON-GEA-01研究結果於The New England Journal of Medicine發表，並於ASCO口頭報告中公布，提供了關於tislelizumab加入zanidatamab聯合化療方案的新資料，顯示該聯合治療方案可為HER2陽性胃食道腺癌患者帶來顯著改善。特別重要的一點是，即使在PD-L1 <1%的患者群體中，亦觀察到存活獲益。該組合有望成為HER2陽性胃食道腺癌中一項重要的新治療選擇，因應高度未被滿足的醫療需求。」
The New England Journal of Medicine刊登的主要研究結果
- 總存活期(OS)：ZIIHERA聯合TEVIMBRA及化療組顯示具統計學顯著性和臨床意義的總存活期改善，中位總存活期達26.4個月；ZIIHERA聯合化療組中位總存活期為24.4個月，對照組為19.2個月。
- 無進展存活期(PFS)：兩個含ZIIHERA治療組均顯示具統計學顯著性和臨床意義的無進展存活期改善，中位無進展存活期為12.4個月。
- 緩解持續時間(DoR)：ZIIHERA和TEVIMBRA聯合化療組中位緩解持續時間為20.7個月；ZIIHERA聯合化療組中位緩解持續時間為14.3個月，對照組為8.3個月。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center醫學部胃腸腫瘤科副主治醫師，及該NEJM論文作者與ASCO摘要作者Geoffrey Ku表示：
「這項具改變臨床實踐潛力的研究顯示，在HER2陽性胃食道腺癌中，zanidatamab較trastuzumab表現出明顯優勢，且整體安全性可控。此外，加入tislelizumab可進一步延長總存活期，並延長緩解期，且這種療效在PD-L1陽性及陰性腫瘤患者中均可見。若獲得核准，zanidatamab、tislelizumab與化療的聯合方案，有望成為未經治療的轉移性或局部晚期HER2陽性胃食道腺癌患者的標準治療選擇，且其療效不受腫瘤PD-L1表達狀態影響。」
ASCO 2026口頭報告公布的新資料顯示，療效不受PD-L1表達狀態影響
- 在26個月隨訪資料中，與對照組相比，ZIIHERA聯合TEVIMBRA及化療在PD-L1陽性及陰性患者中均顯著改善了無進展存活期及總存活期，且腫瘤區域陽性率(TAP)及綜合陽性評分(CPS)結果一致。
- 在PD-L1 TAP <1%及≥1%的患者中，ZIIHERA聯合TEVIMBRA及化療組的18個月無進展存活期分別為50.3%及42.6%，而24個月總存活期則分別為63.7%及53.5%。
- 在PD-L1陰性(TAP <1%)患者中，ZIIHERA聯合TEVIMBRA及化療組的中位總存活期為29.7個月，對照組為15.8個月。在PD-L1陽性(TAP≥1%)患者中，ZIIHERA聯合TEVIMBRA及化療組的中位總存活期分別為26.4個月，對照組為21.2個月。不同PD-L1評估方法所得結果一致。
- 在TAP <1%的患者中，ZIIHERA聯合TEVIMBRA及化療組的中位無進展存活期為18.5個月，對照組為7.9個月，而在TAP ≥1%的患者中，分別為11.3個月及8.3個月
BeOne Medicines實質腫瘤業務醫學長，醫學博士及哲學博士Mark Lanasa表示：
「HERIZON-GEA-01研究結果已刊登於The New England Journal of Medicine，並於ASCO口頭報告中發表詳細亞組分析。結果進一步證明TEVIMBRA帶來持續且具統計學顯著性的總存活期改善。在該疾病中，中位總存活期超過26個月屬前所未有。含TEVIMBRA的治療方案有望成為極具價值的新治療策略，應對目前仍存在重大未滿足臨床需求的HER2陽性胃食道腺癌。」
在安全性方面，ZIIHERA聯合TEVIMBRA及化療組的結果整體與HER2標靶治療及免疫治療的已知安全性特徵一致，未發現新的安全性訊號。腹瀉是最常見的三級或以上治療相關不良事件(TRAE)。在ZIIHERA聯合TEVIMBRA及化療組中，24.5%的患者出現三級或以上腹瀉；ZIIHERA聯合化療組及trastuzumab聯合化療組的比例則分別為20.0%及12.9%。值得注意的是，三聯療法組的中位治療時間最長，達43.1週；ZIIHERA聯合化療組及對照組則分別為31.0週及30.0週。研究於首個治療週期實施強制性預防腹瀉措施，因藥物相關腹瀉而停藥的比例維持於較低水平，三組分別為4.1%、1.3%及0%。大部分腹瀉個案均出現在治療早期。
監管進展
美國食品藥物管理局(FDA)已受理TEVIMBRA的補充生物製劑許可申請(sBLA)，並將其納入優先審核程序。此外，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)亦已受理ZIIHERA及TEVIMBRA用於一線治療晚期或轉移性HER2陽性胃食道腺癌的補充生物製劑許可申請。BeOne擁有ZIIHERA於亞洲（不包括印度及日本）、澳洲及紐西蘭的商業化權益，並計劃與上述市場的監管機構合作，加快相關註冊申請及審批進程。
關於HERIZON-GEA-01第三期臨床試驗
HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 )是一項與Jazz Pharmaceuticals共同展開的全球性、隨機、開放標籤的第三期臨床試驗，旨在評估並比較ZIIHERA聯合化療（加用和不加用TEVIMBRA）與標準治療（trastuzumab聯合化療）用於晚期/轉移性HER2+ GEA成人病患一線治療的療效和安全性。該試驗在30多個國家的約300個試驗中心隨機招募了914名病患。招募本試驗的病患需經中心實驗室評估確診為不可切除的局部晚期、復發性或轉移性HER2+ GEA（胃癌或食管癌的腺癌，包括胃食管結合部癌），具體定義為免疫組織化學(IHC)檢測HER2表達呈3+，或IHC檢測HER2表達呈2+且原位雜交(ISH)檢測結果為陽性。病患被隨機分配至三個試驗組：ZIIHERA聯合化療及TEVIMBRA組、ZIIHERA聯合化療組、trastuzumab聯合化療組。該試驗評估的雙重主要終點為盲態獨立中心審評(BICR)評估的無進展存活期和總存活期。
關於胃食管腺癌
胃食管腺癌(GEA)包括胃癌、胃食管結合部癌和食管癌，是全球第五大常見癌症。約20%的胃食管腺癌病患為HER2陽性1,2,3，其發病率和死亡率較高，病患亟需新的治療選擇。胃食管腺癌病患的整體預後依然較差，其中胃癌的全球五年生存率低於30%，整個胃食管腺癌群體的五年生存率約為19%。4
關於ZIIHERA (zanidatamab)
ZIIHERA (zanidatamab)是一種雙特異性人表皮生長因數受體2 (HER2)標靶抗體，可結合HER2上的兩個細胞外位點。zanidatamab與HER2結合後會導致內化，從而降低受體在腫瘤細胞表面的HER2表達水準。zanidatamab可誘導補體依賴的細胞毒性(CDC)、抗體依賴的細胞毒性(ADCC)和抗體依賴的細胞吞噬作用(ADCP)。這些機制在體外和體內均能抑制腫瘤生長並誘導腫瘤細胞死亡。5
zanidatamab正在多項臨床試驗中做為HER2表達實質腫瘤病患的標靶治療選擇進行開發。zanidatamab已在中國獲准用於治療既往接受過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性HER2高表達(IHC 3+)膽道癌(BTC)病患。此外，ZIIHERA已在美國獲得加快核准，並在歐盟獲得有條件上市授權，用於符合條件的BTC病患。zanidatamab由Jazz和BeOne根據與Zymeworks的授權合約進行開發，Zymeworks是該分子的最初研發者。BeOne已從Zymeworks獲得zanidatamab在亞洲（不含印度和日本）、澳洲和紐西蘭的授權。Jazz Pharmaceuticals擁有在所有其他地區的相關權益。
ZIIHERA是Zymeworks BC Inc.的註冊商標。
關於TEVIMBRA (tislelizumab)
TEVIMBRA是一種具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)抗程式性細胞死亡蛋白1 (PD-1)單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性。它旨在充分減少與巨噬細胞上Fc-gamma (Fcγ)受體的結合，協助身體的免疫細胞發現和對抗腫瘤。
TEVIMBRA是BeOne實質腫瘤產品組合的核心資產，並在多種腫瘤類型和疾病治療環境中展現出潛力。全球TEVIMBRA臨床開發計畫迄今已在30多個國家和地區招募了近15,000名病患，涉及71項試驗，其中包括21項註冊研究。TEVIMBRA在50多個國家獲准，已在全球治療病患超過200萬。
重要安全資訊摘要
接受TEVIMBRA治療的病患曾出現嚴重、甚至致死性的不良反應。警告和注意事項包括嚴重且致死性的免疫介導性不良反應，如肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、皮膚不良反應、伴腎功能不全的腎炎以及實體器官移植排斥反應等。其他警告和注意事項還包括輸液相關反應、異基因造血幹細胞移植(HSCT)併發症以及胚胎-胎兒毒性。
本新聞稿中的資訊針對全球受眾。產品適應症因地區而異。
關於BeOne
BeOne Medicines是一家全球性腫瘤公司，致力於為全球癌症病患發現和開發創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有規模不斷壯大的全球團隊。團隊以卓越的科學實力和非凡的行動速度為驅動力，致力於讓更多病患受惠。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪 www.beonemedicines.com 並在 LinkedIn 、 X 、 Facebook 和 Instagram 上關注我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於以下各項的陳述：ZIIHERA及TEVIMBRA潛在效益；TEVIMBRA聯合ZIIHERA及化療有望成為重要新治療選擇；BeOne與若干市場主管當局合作以加速監管提交程序的計畫；BeOne對ZIIHERA及TEVIMBRA在臨床開發及監管里程碑方面的預期；以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的經驗有限；BeOne獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現並維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。
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1 Abrahao-Machado I.F.等。胃癌中的HER2檢測：最新進展(HER2 testing in gastric cancer: An update)。《世界胃腸病學雜誌》。2016;22(19):4619-4625.。 |
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2 Van Custem E.等。來自ToGA研究的HER2篩查數據：胃癌和胃食管結合部癌中的HER2標靶治療(HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer)。《胃癌》。2015;18(3):476-484.。 |
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3 Stroes, C.I.等。HER2阻斷用於胃食管腺癌根治性治療的系統綜述：已取得的成功和未來的機會(A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead)。《癌症治療評論》。2021;99:102249。 |
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4 Battaglin F等。胃食管癌中的分子生物標記：最新進展、目前趨勢和未來方向(Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions)。《國際癌症細胞》。2018;18(99)。 |
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5ZIIHERA (zanidatamab-hrii)處方信息。加州帕羅奧圖：Jazz Pharmaceuticals, Inc.。 |
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