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信達生物(01801)公布，第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑靶向藥物奧壹新（利厄替尼片）的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局批准上市，用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21置換突變的局部晚期或復發轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。
該集團指，此次新適應症獲批是基於一項隨機、雙盲、陽性對照III期臨床研究的積極結果。該研究共納入337例未經系統性治療的第三代表皮生長因子受體敏感突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，按1比1比例隨機接受利厄替尼或吉非替尼治療。主要研究終點是獨立審評委員會評估的無進展生存期。
《經濟通通訊社28日專訊》
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