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石藥集團與江蘇康寧傑瑞合作開發的JSKN003於2025年10月20日再次獲中國國家藥監局突破性治療認定，用於治療經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌患者。臨床數據顯示，21例患者客觀緩解率61.9%，疾病控制率95.2%。
事實要點：
▷ 21例患者客觀緩解率61.9%、疾病控制率95.2%
▷ 20例BRAF野生型患者客觀緩解率65.0%
▷ 43例中≥3級治療相關不良事件發生率14.0%
▷ 兩項研究共入組50例（23例結直腸癌）
▷ 2025年3月首次獲卵巢癌適應症突破性認定
石藥(01093)公布，附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧杰瑞生物製藥有限公司合作開發的JSKN003（一種靶向HER2雙表位的抗體偶聯藥物）再次獲國家藥監局授予突破性治療認定，擬定適應症為單藥用於既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌患者的治療（「該適應症」）。
在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，一項「JSKN003單藥治療晚期HER2高表達(IHC3+)胃腸道腫瘤患者的兩項臨床研究匯總分析」被發表。該項匯總分析包括在澳大利亞進行的I期臨床研究(JSKN003-101)和在中國進行的I/II期臨床研究(JSKN003-102)。截至2025年2月28日，兩項研究共入組50例HER2高表達的晚期胃腸道腫瘤患者（其中23例為結直腸癌），其中38%的患者既往接受過≥3線抗腫瘤治療。初步研究結果顯示，JSKN003單藥用於HER2高表達晚期結直腸癌患者的治療具有顯著療效及良好安全性：在至少接受過1次腫瘤療效評估的21例結直腸癌患者中，客觀緩解率（「ORR」）為61.9%，疾病控制率(DCR)為95.2%，mPFS為13.77個月，中位緩解持續時間(mDoR)為12.06個月。其中，20例BRAF V600E野生型結直腸癌患者的ORR達到65.0%。在安全性方面，在43例接受過II期推薦劑量(RP2D)的患者中，僅6例(14.0%)患者發生≥3級治療相關不良事件（「TRAEs」），3例(7.0%)患者發生治療相關嚴重不良事件(TRSAEs)，7例(16.3%)患者因TRAEs導致劑量下調；未見導致患者終止治療或死亡的TRAEs。
該適應症為JSKN003獲授予的第二項突破性治療認定。於2025年3月，JSKN003用於治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌適應症亦獲國家藥監局授予突破性治療認定。目前，JSKN003正在中國開展用於治療乳腺癌、卵巢癌、胃癌等實體瘤的多項II期及III期臨床研究。JSKN003再次獲授予突破性治療認定，將進一步加快該產品的研發和審評速度，以期及早惠及更多腫瘤患者。
《經濟通通訊社20日專訊》
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