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06978 永泰生物-B
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25/08/2025 13:48

《師傅教路-黃瑋傑》永泰生物加速產品商業化布局,豐富產品管線

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核心摘要:
永泰生物(06978)核心產品EAL附條件上市申請於2025年2月獲中國藥審中心受理,3月納入優先審評,其北京研發及生產中心面積27604平方米,並計劃在人口稠密地區增設中心。

事實要點:
▷ EAL附條件上市申請2025年2月獲藥審中心同意提交,2025年3月納入優先審評名單。
▷ 北京研發及生產中心總面積27604平方米,含潔淨實驗室並獲北京市藥檢所檢驗報告。
▷ 針對EAL六小時運輸半徑,計劃在中國人口稠密地區增設研發及生產中心。
▷ 集團正探索併購及戰略合作機會,並持續投資CAR-T及TCR-T細胞產品管線。

  永泰生物(06978)是一家細胞免疫治療生物醫藥公司,專注於T細胞免疫治療的研發和商業化。其核心在研產品EAL屬多靶點細胞免疫治療產品,在臨床應用方面積累了超過十年的往績,並對多種癌症顯示出治療效果。據了解,EAL相關的研究始於2006年,集團對細胞培養體系和方法進行了改進,並開發出具有獨立知識產權、用於生產EAL細胞的專有技術平台。

*核心產品EAL附條件上市申請獲內地受理*

  EAL屬廣譜抗腫瘤細胞免疫治療產品,為最初取自患者自體外周血中的T細胞經使用集團專利方法活化、擴增培育而成的制劑。根據集團與藥品審評中心的溝通,藥品審評中心已於2025年2月同意集團可提交申請以獲取EAL的附條件批准,於2025年3月同意EAL納入中國優先審評審批名單,目前EAL的附條件NDA正在由國家藥監局藥品審評中心審評中。

  集團位於中國北京的研發及生產中心總面積約27604平方米,當中包括質量檢驗大樓及潔淨實驗室。該等設施能夠支撐在研細胞免疫治療產品的臨床前及臨床研發,以及在研產品獲批上市後早期生產需求,而所有該等設施均已取得北京市藥檢所發出的潔淨廠房(區)檢驗報告書。針對EAL的六小時運輸半徑,集團正計劃於中國人口稠密的地區設立研發及生產中心,以加速臨床試驗進度及滿足未來商業化需求。

*探索併購及戰略合作機會,可於5元買入*

  除了加速EAL商業化布局外,集團計劃繼續投資於CAR-T及TCR-T細胞產品管線,提升技術平台,進一步豐富產品管線,如適應不同腫瘤類型、不同腫瘤分期、提高現有細胞免疫治療產品療效的細胞免疫治療產品研發。同時,在內生增長的基礎上,集團計劃擴大戰略合作,尋求現有產品及研發產品的銷售、技術轉讓及戰略合作,還將不斷尋求細胞免疫治療產品新的潛在發展方向,探索併購及戰略合作機會。建議買入價5元,目標5.45元,止蝕位4.75元。《輝立證券董事 黃瑋傑》(筆者沒有持有上述股票)
 
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