多項里程碑推動臨床研發進程和商業化落地路徑
瑞士巴爾--(美國商業資訊)--專注於革新心臟病病患診療方式的臨床階段公司CorFlow Therapeutics AG (CorFlow)今日公布多項臨床計畫里程碑進展，並宣布進一步強化臨床管理團隊。
公司的MOCA II美國食品藥物管理局(FDA)關鍵性臨床試驗第一期研究已順利完成。研究針對急性ST段上升型心肌梗塞(STEMI)病患，在支架植入手術中採用自研PCoFI指標對微血管阻塞(MVO)進行診斷檢測，並在術後數日內以心臟磁振造影(MRI)做為參比診斷標準展開對照評估，安全性和有效性目標均已達成。第一期研究共在美國5家、歐洲3家臨床中心招募19名病患。MOCA II是繼首次人體試驗MOCA I之後的後續研究，主要目的是驗證相較於心臟MRI，自研PCoFI檢測指標在直接血管整形術中用於診斷MVO的閾值。該研究的獨立資料與安全監察委員會(DSMB)確認此項里程碑已達成，為第二期研究在歐美更多臨床試驗中心啟動奠定了基礎。
MOCA II第二期研究首批病患由瑞士盧加諾提契諾心臟中心的Marco Valgimigli教授完成招募。Valgimigli教授表示：「我樂見下一代CorFlow技術以及臨床計畫取得的進展，這項國際關鍵性臨床試驗現已正式啟動，介入心臟病學界正熱切等待研究結果。一旦這項技術投入臨床使用，將有助於推動心導管室臨床決策，從而改善STEMI病患的診療方案。快速、精準診斷MVO是我們的診療工作必須憑藉的關鍵步驟。」
CorFlow同時宣布，另一項並行核心臨床試驗已獲准啟動病患招募。這項新型REVITALISE隨機對照試驗將首先在英國啟動招募，法國、荷蘭、西班牙也將在未來幾周內跟進。REVITALISE研究旨在前瞻性評估自研CorFlow連續血流輸注系統（CoFI系統）輸注治療藥物用於接受直接血管整形術的急性ST段上升型心肌梗塞(STEMI)病患MVO的治療效果。該試驗計畫至少招募250名病患，預計2027年獲得早期研究結果，2028年陸續公布完整資料。研究採用適應性平台試驗設計，可後續增設試驗組別，評估更多候選藥物透過CorFlow系統給藥的治療效果。目前公司也在對納入更多參與國家和研究中心展開評估。
CorFlow執行長Paul Mead評論道：「隨著臨床計畫規模持續擴大以及關鍵意見領袖的高度關注，我們有幸與歐美眾多頂尖研究機構和醫生展開合作，共同推動這項技術落地應用。兩項研究合計將有近50家頂尖醫院參與，各方團隊均致力於保障研究順利推進。介入心臟病學——尤其是冠脈介入領域——再度迎來全新發展機會，產業成長動能與病患治療新選擇不斷湧現。我們的技術與臨床研究旨在在此基礎上實現重大突破，推動真正意義上的完全血管重建，提供更完善的診斷與治療方案。」
在公布臨床計畫進展的同時，CorFlow宣布Rick Kuntz博士以觀察員及資深科學顧問身分加入CorFlow董事會。Kuntz博士是知名的介入心臟病專家，曾擔任哈佛臨床研究所創辦人兼科學長，之後在Medtronic擔任醫療與科學長，負責這家備受尊敬的醫療器材領軍企業的醫療事務、衛生政策和報銷、臨床研究活動以及企業技術工作。他擁有超過30年的執業經驗，曾主導多項醫療技術臨床計畫完成上市批准及後續上市後研究。
CorFlow還任命Pedro Eerdmans博士擔任臨床副總裁。Pedro擁有數十年執業經驗，曾任職於多家企業、臨床研究機構和公告機構，跨足多個醫療領域。值得一提的是，Eerdmans博士具備協助醫療科技新創企業擴大臨床研究執行規模的豐富經驗，也曾就職於多家大型醫療企業，例如在Biosensors International擔任醫療事務副總裁，主導多項冠狀動脈支架相關研究。
CorFlow董事長Chris O’Connell評論道：「我們對CorFlow接連取得臨床里程碑進展倍感振奮，同時也對新團隊成員帶來的豐富經驗感到欣喜。我個人曾有幸與Kuntz博士在Medtronic共事多年，他的加入能夠為這項突破性技術的策略布局、科學研發及法規遵循路徑提供寶貴指導，對於CorFlow而言是一個最佳人選。公司始終以醫學科學為根基、以病患需求為先，致力於建立全新診療標準——實力進一步補強的管理團隊以及目前多項里程碑研究的推進，為達成這一目標奠定了堅實的基礎。」
關於CorFlow Therapeutics：公司成立於瑞士並將總部設立於此，在義大利和美國設有子公司。公司由國際創投機構財團提供創投支援，最新一輪B輪募資於2024年9月首次公布。CorFlow致力於成為恢復健康微血管血流的診斷及治療解決方案領域的領導者，首先聚焦心臟病病患的心血管臨床應用場景。CorFlow與伯恩大學、蘇黎世聯邦理工學院和蘇黎世大學醫院的科學家密切合作，在瑞士創新署(Innosuisse)的資助下，持續研究該獨特專利技術在藥物選擇和新使用案例中的應用。
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