科倫博泰(06990)核心產品聯合療法治肺癌獲內地認定突破性療法

　　科倫博泰生物-B(06990)公布，其核心產品、靶向TROP2的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT, 佳泰萊）聯合帕博利珠單抗，用於一線治療PD-L1陽性、EGFR/ALK陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)突破性療法認定。

　　公司指出，此前3期OptiTROP-Lung05臨床試驗顯示，該聯合療法在主要終點無進展生存期(PFS)顯著改善，並在總生存期觀察到獲益趨勢，是首個在一線治療NSCLC中達成主要終點的免疫聯合ADC臨床研究。突破性療法認定將有助於加速相關適應症的審評與上市進程。

　　據介紹，蘆康沙妥珠單抗是公司自主知識產權TROP2 ADC，已獲五項突破性療法認定，包括用於三陰性乳腺癌(TNBC)、EGFR突變NSCLC及HER2-乳腺癌等，並是全球首個在肺癌適應症上市的TROP2 ADC。公司已在中國及全球展開多項註冊及3期臨床研究。
《經濟通通訊社5日專訊》